传奇高血压微创疗法一波三折的上市之路如何
《科创板日报》8月19日讯(记者徐红)“注射一次维持半年”、“除了吃药还能微创手术”......高血压虽然是一种常见病,但其治疗手段还在不断地推陈出新。
其中,RDN疗法是近年来高血压治疗领域的一个重要研究方向。RDN治疗高血压,也就是经导管去肾交感神经术(renaldenervation,RDN),这是一种治疗高血压的微创介入手术,通过破坏肾动脉壁内的交感神经纤维,从而降低交感神经兴奋性,实现降压。
年末,RecorMedical和美敦力两家公司的RDN系统相继获得美国FDA的批准上市,在业界引起了热烈反响。进入年后,这股热潮又进一步席卷国内。
今年4月,美敦力SymplicitySpyralRDN获国家药监局批准,成为全球首个获得美国、欧盟和中国三个主要区域批复上市的高血压微创治疗器械系统。紧随其后的是本土力量,近期魅丽纬叶、信迈医疗两家企业的RDN产品也在同一天获批。
然而,由于高血压长期以来一直是将口服药物作为传统治疗手段,因此另一种全新干预措施的推广往往会面临比较多的困难。美敦力走过研发的九死一生之后,又将如何把RDN这一全新的疗法推向临床实践,无疑牵动着所有人的